近日，新宇智慧再次成功通過ISO13485認證審核，證明新宇智慧在醫(yī)療器械多語言服務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)能力與質(zhì)量管理水平持續(xù)滿足國際最高標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了新宇智慧為全球醫(yī)療器械行業(yè)提供安全、可靠語言解決方案的實力。

ISO13485：構(gòu)筑醫(yī)械安全溝通的基石

ISO 13485認證作為醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的嚴格管控。新宇智慧能夠通過這一認證，意味著我們已深度掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)框架、技術(shù)規(guī)范與文檔追溯機制。對語言服務(wù)商而言，通過此認證不僅要求將醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)深度融入翻譯服務(wù)全流程，更需構(gòu)建超越傳統(tǒng)翻譯的專業(yè)能力體系。

新宇智慧嚴格遵守ISO 13485體系對于醫(yī)療器械文檔翻譯質(zhì)量管理的要求，打造行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療器械語言服務(wù)解決方案，其翻譯團隊由具備醫(yī)學(xué)相關(guān)背景的資深譯員組成，確保器械說明書、技術(shù)手冊、臨床報告及法規(guī)文件等醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)文件的專業(yè)術(shù)語與格式規(guī)范的準(zhǔn)確性。此外，新宇智慧為每一個醫(yī)療項目構(gòu)建了專屬醫(yī)療術(shù)語庫和翻譯記憶庫，確保術(shù)語準(zhǔn)確性和一致性。翻譯的稿件會經(jīng)過多輪校對并由項目經(jīng)理全程監(jiān)督質(zhì)量，確保翻譯質(zhì)量符合客戶要求。

正是憑借對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和對語言細節(jié)的極致打磨，新宇智慧成為連接創(chuàng)新醫(yī)療器械與全球用戶的語言橋梁。

生命科學(xué)領(lǐng)域核心優(yōu)勢的持續(xù)深化

新宇智慧長期聚焦ICT、知識產(chǎn)權(quán)、生命科學(xué)、游戲娛樂和金融財經(jīng)等領(lǐng)域，以對質(zhì)量的極致追求贏得廣泛信賴。

在生命科學(xué)，尤其是醫(yī)療器械板塊，新宇智慧深知翻譯的專業(yè)性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性直接關(guān)乎患者安全與產(chǎn)品市場準(zhǔn)入。通過構(gòu)建嚴格的醫(yī)療器械專業(yè)術(shù)語庫、配備具備深厚行業(yè)背景的多語言專家團隊、并實施貫穿項目始終的臨床與法規(guī)驗證流程，新宇智慧確?？蛻舻年P(guān)鍵信息在跨越語言和文化障礙時準(zhǔn)確傳播，為產(chǎn)品在目標(biāo)市場的順利注冊與商業(yè)推廣奠定堅實基礎(chǔ)。

體系化賦能：質(zhì)量為本，驅(qū)動卓越

新宇智慧堅持按照ISO13485認證要求的高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)來要求自己，對公司的項目管理持續(xù)改進，建立了覆蓋項目全生命周期的質(zhì)量管理流程：從需求分析、資源匹配、多語種翻譯、專業(yè)審校、術(shù)語一致性管理、到最終交付與客戶反饋閉環(huán)，每一環(huán)節(jié)均設(shè)立明確的質(zhì)量控制節(jié)點與風(fēng)險管控措施。此外，新宇智慧持續(xù)投入優(yōu)化內(nèi)部流程與數(shù)字化管理系統(tǒng)，強化團隊對全球最新醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)的培訓(xùn)與適應(yīng)性，確保質(zhì)量管理體系不僅是一紙證書，更是驅(qū)動服務(wù)精準(zhǔn)高效、保障客戶合規(guī)的核心競爭力來源。

結(jié)語

再次通過ISO13485認證，標(biāo)志著新宇智慧在專業(yè)醫(yī)械語言服務(wù)領(lǐng)域的新征程。新宇智慧將依托成熟完善的質(zhì)量管理體系和經(jīng)驗豐富的多語言專家團隊，持續(xù)精進服務(wù)能力，并致力于成為全球醫(yī)療器械企業(yè)最值得信賴的語言合作伙伴，以無可挑剔的專業(yè)翻譯，助力創(chuàng)新醫(yī)療科技突破地域限制，安全、高效地惠及全球醫(yī)患，共同守護人類健康未來。